PRODUTO NOME

Casete de proba rápida de antíxeno COVID-19 (ouro coloidal)

EMBALAXE

1 peza/bolsa

1 peza/caixa  ou 28pezas/caixa

Tamaño da caixa para 1 peza por caixa: 180 * 65 * 15 mm

Tamaño da caixa para 28 pezas por caixa: 190 * 125 * 75 mm

DESTINADO USO

Este produto é axeitado para a detección cualitativa do novo coronavirus, ou COVID-19, na saliva.Axuda no diagnóstico da infección polo novo coronavirus.

RESUMO

Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero β.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles á infección.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, especialmente de 3 a 7 días.Os principais síntomas inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos tamén se atopan conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

PRINCIPIO

O casete de proba rápida do antíxeno COVID -19 é un ensaio de membrana inmunocromatográfico que utiliza anticorpos monoclonais altamente sensibles para detectar a proteína nucleocápside do SARS-CoV-2 en mostras de saliva.A tira de proba componse das seguintes partes: a almofada de mostra, a almofada reactiva, a membrana de reacción e a almofada absorbente.A almofada de reactivo contén o ouro coloidal conxugado cos anticorpos monoclonais contra a proteína nucleocápside do SARS-CoV-2;a membrana de reacción contén os anticorpos secundarios para a proteína nucleocápside do SARS-CoV-2.Toda a tira está fixada dentro dun dispositivo de plástico.Cando a mostra se engade ao pozo da mostra, os conxugados secos na almofada de reactivo disolvense e migran xunto coa mostra.Se na mostra se presenta antíxeno SARS-CoV-2, un complexo formado entre o conxugado anti-SARS-2 e o virus será capturado polos anticorpos monoclonais específicos anti-SARS-2 revestidos na rexión da liña de proba (T).A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.Para servir como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña vermella na rexión da liña de control (C) que indica que se engadiu o volume adecuado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.

COMPOSICIÓN

1. Dispositivo de proba desbotable

2. Bolsa de plástico desbotable para a recollida de saliva

Outro dispositivo necesario por non proporcionar:

Temporizador

PRECUCIÓN

Lea toda a información deste prospecto antes de realizar a proba.

1. Por en-só para uso diagnóstico in vitro.Non usar despois da data de caducidade

2. A proba debe permanecer na bolsa pechada ou no bote pechado ata que estea listo para usar.

3. Todas as mostras deben considerarse potencialmente perigosas e manipularse da mesma forma que un axente infeccioso.

4. A proba utilizada debe descartarse segundo a normativa local

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

1. Almacene como embalado na bolsa herméticamente pechada á temperatura (4-30℃ ou40-86 ℉) e evite o sol directo.O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.

2. Unha vez aberta a bolsa pechada, a proba debe utilizarse nun prazo dunha hora.

A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.

3. O número de lote e a data de caducidade están impresos en cada bolsa selada.

PROBA PROCEDEMENTO

Permitir que o dispositivo de proba e as mostras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) antes da proba.

1.Recolle polo menos 2 ml de saliva fresca nunha bolsa de plástico dun só uso.

2.Abra a bolsa de papel de aluminio e saque o casete de proba.

3.Quita a tapa do casete.

4.Inmerxe a almofada absorbente na bolsa de saliva e agarda 2 minutos.

5.Retire a tarxeta de proba da cunca de saliva, despois coloque a tapa e coloque o casete de proba nunha superficie plana.

6.Interprete o resultado da proba en 15 minutos, non lea o resultado despois de 20 minutos.

Nota:

1.Don'non o poño na boca.

2.Don't use saliva con sangue.

3.Se o fluído non se move, engade 1 ml de auga potable ao vaso de plástico con saliva, mestura a auga e a saliva uniformemente. , e despois volve poñer a almofada absorbente na bolsa para absorber máis saliva.

INTERPRETACIÓN OF RESULTADOS (DENTRO 15 MINUTOS)

Positivo (+):Ambas as liñas T e C aparecen en 15 minutos.Negativa(-):A liña C aparece mentres non aparece ningunha liña T despois de 15 minutos.

Non válido:Se a liña C non aparece, isto indica que o resultado da proba non é válido e debes volver probar a mostra con outro dispositivo de proba.

LIMITACIÓNS

1.O casete de proba rápida do antíxeno COVID -19 é unha proba cualitativa preliminar, polo que non se pode determinar o valor cuantitativo nin a taxa de aumento do COVID -19 mediante esta proba.

2.Pode producirse un resultado negativo da proba se a concentración de antíxeno nunha mostra está por debaixo do límite de detección da proba.O límite de detección da proba determinouse coa nucleoproteína recombinante SARS-CoV-2 e é de 10 pg/ml.

3.A eficacia do casete de proba de antíxeno SARS-CoV-2 só se avaliou polos métodos descritos neste prospecto.Os cambios nestes procedementos poden alterar a realización da proba.

4.Poden producirse resultados falsos negativos cando unha mostra se detecta, transporta ou manipula de forma inadecuada.

5.Poden producirse resultados falsos se as mostras son probadas máis dunha hora despois da toma de mostras.As mostras deben ser probadas o antes posible despois da toma de mostras.

6.Os resultados positivos das probas non excluíron a coinfección con outros patóxenos.

7.Os resultados negativos das probas non pretenden revelar outras infeccións virais ou bacterianas por SARS-CoV-2.

8.Os resultados negativos dos pacientes con inicio sintomático despois de máis de sete días deben tratarse como unha presunción e confirmarse con outro ensaio molecular.

9.Se é necesaria a diferenciación de cepas específicas de SARS-CoV-2, son necesarias probas adicionais en consulta coas autoridades sanitarias públicas ou locais.

10.Os nenos poden tender a segregar virus máis tempo que os adultos, o que pode provocar diferentes sensibilidades entre adultos e nenos e unha difícil comparabilidade.

11.Esta proba proporciona un diagnóstico presuntivo de COVID-19.Un diagnóstico confirmado de COVID-19 só debe ser feito por un médico despois de avaliar todos os achados clínicos e de laboratorio.

NOTAS

1. O casete de proba rápida do antíxeno COVID -19 só é aplicable ás mostras de saliva.

As mostras de sangue, soro, plasma, orina e outras poden producir resultados anormais.Se algunha mostra resulta positiva, consulte coa súa autoridade sanitaria local para obter máis diagnósticos clínicos e informar os resultados.2. Asegúrese de que oalmofada absorbenteestá totalmente humedecido.

3.Os resultados positivos poden ser xulgados inmediatamente se C line e aparecen a liña T, e os resultados negativos necesitan pasar 15 minutos completos.

4.O dispositivo de proba é un produto desbotable e conter perigos biológicos despois do seu uso.

Elimina os dispositivos de proba, as mostras e todos os materiais de recollida despois do uso.

5.Debe usarse antes da data de caducidade na etiquetaxe do produto.

6.Se parte da membrana de proba que contén os reactivos está fóra da proba

fiestra, ou máis de 2 mm de papel de filtro ou almofada de látex está exposta na

xanela de proba, non a use porque os resultados da proba non serán válidos.Usa un novo

kit de proba no seu lugar.