RESUMO

O método xeral para detectar a infección polo VHC é observar a presenza de anticorpos contra o virus mediante un método de EIA seguido dunha confirmación con Western Blot.A proba de VHC en un paso é unha proba cualitativa visual sinxela que detecta anticorpos no sangue total/soro/plasma humano.A proba baséase na inmunocromatografía e pode dar un resultado en 15 minutos.

USO PREVISTO

A proba de HCV en un paso é un ensaio inmunocromatoráfico rápido mellorada con ouro coloidal para a detección cualitativa de anticorpos contra o virus da hepatite C (VHC) en sangue enteiro/soro/plasma humano.Esta proba é unha proba de detección e todos os positivos deben confirmarse mediante unha proba alternativa como Western Blot.A proba está destinada só ao uso de profesionais sanitarios.Tanto as probas como os resultados das probas están destinadas a ser utilizadas só por profesionais médicos e xurídicos, a menos que se autorice o contrario pola normativa do país de uso.A proba non debe usarse sen a supervisión adecuada.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

O ensaio comeza cunha mostra aplicada ao pozo da mostra e a adición do diluyente da mostra proporcionado inmediatamente.O conxugado antíxeno do VHC e ouro coloidal incrustado na almofada da mostra reacciona co anticorpo do VHC presente no soro ou no plasma, formando o complexo conxugado/anticorpo VHC.A medida que se permite que a mestura migre ao longo da tira de proba, o complexo de anticorpos conxugado/VHC é capturado por unha proteína A de unión a anticorpos inmobilizada nunha membrana formando unha banda de cores na rexión da proba.Unha mostra negativa non produce unha liña de proba debido á ausencia de complexo conxugado de ouro coloidal/anticorpo VHC.Os antíxenos utilizados na proba son proteínas recombinantes correspondentes a rexións altamente inmunorreactivas do VHC.Unha banda de control de cores na rexión de control aparece ao final do procedemento de proba independentemente do resultado da proba.Esta banda de control é o resultado da unión do conxugado de ouro coloidal a un anticorpo anti-VHC inmobilizado na membrana.A liña de control indica que o conxugado de ouro coloidal é funcional.A ausencia da banda de control indica que a proba non é válida.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Dispositivo de proba individualmente embalado cun desecante

• Contagotas de plástico.

• Diluente da mostra

• Inserción do paquete

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS

Controis positivos e negativos (dispoñibles como elemento separado)

ALMACENAMIENTO E ESTABILIDADE

Os kits de proba deben almacenarse a 2-30 ℃ na bolsa pechada e en condicións secas.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS

1) Todos os resultados positivos deben ser confirmados por un método alternativo.

2) Tratar todos os exemplares como potencialmente infecciosos.Use luvas e roupa de protección ao manipular os exemplares.

3) Os dispositivos utilizados para a proba deben ser esterilizados en autoclave antes da eliminación.

4) Non use materiais do kit máis aló da súa data de caducidade.

5) Non intercambiar reactivos de lotes diferentes.

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS

1) Recoller mostras de sangue enteiro/soero/plasma seguindo os procedementos de laboratorio clínico habituais.

2) Almacenamento: o sangue enteiro non se pode conxelar.Unha mostra debe ser refrigerada se non se usa o mesmo día da recollida.As mostras deben conxelarse se non se usan dentro dos 3 días posteriores á recollida.Evite conxelar e desconxelar os exemplares máis de 2-3 veces antes de usar.O 0,1% de azida sódica pódese engadir á mostra como conservante sen afectar os resultados do ensaio.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO

1) Usando o contagotas de plástico incluído para a mostra, dispense 1 gota (10 μl) de sangue enteiro/soero/plasma no pozo circular da mostra da tarxeta de proba.

2) Engade 2 gotas de diluyente de mostra ao pozo da mostra, inmediatamente despois de engadir a mostra, desde o vial de dilución da punta do contagotas (ou todo o contido da ampolla de proba única).

3) Interpretar os resultados das probas aos 15 minutos.