Casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (oro coloidal)
[USO PREVISTO]
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) é un inmunoensaio de fluxo lateral destinado á detección cualitativa de antíxenos nucleocápsidos SARS-CoV-2 na saliva de individuos sospeitosos de COVID-19 polo seu médico.
Os resultados son para a identificación do antíxeno nucleocápside SARS-CoV-2.O antíxeno é xeralmente detectable na saliva durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.
Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19, e confirmarse cun ensaio molecular, se é necesario para o manexo do paciente.
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) está pensado para o seu uso por profesionais médicos ou operadores adestrados que sexan competentes na realización de probas de fluxo lateral.O produto pódese utilizar en calquera ambiente de laboratorio e non de laboratorio que cumpra os requisitos especificados nas Instrucións de Uso e na normativa local.
[RESUMO]
Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero p.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
[PRINCIPIO]
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) é un inmunoensaio de fluxo lateral baseado no principio da técnica de sandwich de dobre anticorpo.O anticorpo monoclonal da proteína nucleocápsida SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cores úsase como detector e pulverízase na almofada de conxugación.Durante a proba, o antíxeno SARS-CoV-2 do espécime interactúa co anticorpo SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cor que forman un complexo marcado antíxeno-anticorpo.Este complexo migra na membrana por acción capilar ata a liña de proba, onde será capturado polo anticorpo monoclonal da proteína nucleocápsida SARS-CoV-2 pre-revestido.Unha liña de proba de cores (T) sería visible na xanela de resultados se os antíxenos SARS-CoV-2 están presentes na mostra.A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.A liña de control (C) utilízase para o control do procedemento, e debe aparecer sempre se o procedemento de proba se realiza correctamente.
[ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS]
•Só para uso diagnóstico in vitro.
•Para profesionais sanitarios e persoas formadas en ámbitos asistenciais.
•Non use este produto como única base para diagnosticar ou excluír
Infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado de infección de COVID-19.
•Non use este produto despois da data de caducidade.
•Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.
•O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.
•Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.
•O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.
[COMPOSICIÓN]
Materiais proporcionados
•Cassettes de proba: cada casete con desecante en bolsa de aluminio individual
•Reactivos de extracción: ampola que contén 0,3 mL de reactivo de extracción
•Colectores de saliva
•Tubos de recollida
•Congotas
• Folla de embalaxe
Materiais necesarios pero non proporcionados
• Temporizador
[ALMACENAXE E ESTABILIDADE]
•Gárdao como embalado na bolsa pechada a temperatura (4-30°C ou 40-86T).O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.
•Unha vez aberta a bolsa, a proba debe utilizarse no prazo dunha hora.A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.
•O LOTE e a data de caducidade estaban impresos na etiquetaxe.
[RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS]
NON coloque nada na boca, incluídos alimentos, bebidas, chicles ou produtos de tabaco durante polo menos 30 minutos antes da recollida.
Use o tubo de recollida e o colector de saliva para recoller a saliva.Insira o colector de saliva no tubo de recollida, despois coloque o colector de saliva preto dos beizos e deixe que a saliva flúe no tubo de recollida.O volume de saliva debe estar na marca da escala (aprox. 300|jL).Se o volume de saliva é demasiado, use un contagotas para eliminar o exceso de saliva ata a solución final na marca da escala (aprox. 300 pL).[USO PREVISTO]
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) é un inmunoensaio de fluxo lateral destinado á detección cualitativa de antíxenos nucleocápsidos SARS-CoV-2 na saliva de individuos sospeitosos de COVID-19 polo seu médico.
Os resultados son para a identificación do antíxeno nucleocápside SARS-CoV-2.O antíxeno é xeralmente detectable na saliva durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.
Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19, e confirmarse cun ensaio molecular, se é necesario para o manexo do paciente.
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) está pensado para o seu uso por profesionais médicos ou operadores adestrados que sexan competentes na realización de probas de fluxo lateral.O produto pódese utilizar en calquera ambiente de laboratorio e non de laboratorio que cumpra os requisitos especificados nas Instrucións de Uso e na normativa local.
[RESUMO]
Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero p.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
[PRINCIPIO]
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) é un inmunoensaio de fluxo lateral baseado no principio da técnica de sandwich de dobre anticorpo.O anticorpo monoclonal da proteína nucleocápsida SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cores úsase como detector e pulverízase na almofada de conxugación.Durante a proba, o antíxeno SARS-CoV-2 do espécime interactúa co anticorpo SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cor que forman un complexo marcado antíxeno-anticorpo.Este complexo migra na membrana por acción capilar ata a liña de proba, onde será capturado polo anticorpo monoclonal da proteína nucleocápsida SARS-CoV-2 pre-revestido.Unha liña de proba de cores (T) sería visible na xanela de resultados se os antíxenos SARS-CoV-2 están presentes na mostra.A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.A liña de control (C) utilízase para o control do procedemento, e debe aparecer sempre se o procedemento de proba se realiza correctamente.
[ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS]
•Só para uso diagnóstico in vitro.
•Para profesionais sanitarios e persoas formadas en ámbitos asistenciais.
•Non use este produto como única base para diagnosticar ou excluír
Infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado de infección de COVID-19.
•Non use este produto despois da data de caducidade.
•Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.
•O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.
•Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.
•O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.
[COMPOSICIÓN]
Materiais proporcionados
•Cassettes de proba: cada casete con desecante en bolsa de aluminio individual
•Reactivos de extracción: ampola que contén 0,3 mL de reactivo de extracción
•Colectores de saliva
•Tubos de recollida
•Congotas
• Folla de embalaxe
Materiais necesarios pero non proporcionados
• Temporizador
[ALMACENAXE E ESTABILIDADE]
•Gárdao como embalado na bolsa pechada a temperatura (4-30°C ou 40-86T).O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.
•Unha vez aberta a bolsa, a proba debe utilizarse no prazo dunha hora.A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.
•O LOTE e a data de caducidade estaban impresos na etiquetaxe.
[RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS]
NON coloque nada na boca, incluídos alimentos, bebidas, chicles ou produtos de tabaco durante polo menos 30 minutos antes da recollida.
Use o tubo de recollida e o colector de saliva para recoller a saliva.Insira o colector de saliva no tubo de recollida, despois coloque o colector de saliva preto dos beizos e deixe que a saliva flúe no tubo de recollida.O volume de saliva debe estar na marca da escala (aprox. 300|jL).Se o volume de saliva é demasiado, use un contagotas para eliminar o exceso de saliva ata a solución final na marca da escala (aprox. 300 pL).
Transporte e almacenamento de mostras
Os exemplares recén recollidos deben procesarse o antes posible, pero non máis tarde dunha hora despois da recollida.
[PROCEDEMENTO DA PROBA]
Nota: Permita que os casetes de proba, os reactivos e as mostras se equilibren a temperatura ambiente (15-30°C ou 59-86T) antes da proba.
Coloque o tubo de recollida con colector de saliva que ten saliva no posto de traballo.Desenrosque a tapa dun reactivo de extracción.Engade todos os reactivos de extracción ao tubo de recollida.
Desbotar o colector de saliva;Cubra o tubo de recollida coa punta do contagotas no tubo de recollida.Axite o tubo de recollida máis de tres veces enerxicamente para mesturar a saliva e o reactivo de extracción, despois espreme a solución mesturada dez veces para que a saliva se mestura completamente.
Retire o casete de proba da bolsa pechada.
Inverte o tubo de recollida, mantendo o tubo en posición vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 100 pL) lentamente ao pozo da mostra (S) do casete de proba e, a continuación, inicie o temporizador.
Agarda a que aparezan liñas de cores.Interpreta os resultados da proba aos 15 minutos.Non lea os resultados despois de 20 minutos.
| [INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS] | |||
| Positivo | | § | Aparecen dúas liñas.Unha liña de cores aparece H c na rexión de control (C) e outra J de cort|jne aparece na rexión de proba (T), independentemente da intensidade da liña de proba. | |
| Negativa | Aparece unha liña de cores na rexión de control (C) e ningunha liña na rexión de proba (T). | ||
| Non válido | A liña de control non aparece.Insuficiente、volume de mostra ou técnicas de procedemento incorrectas 5 son as razóns máis probables para o fallo da liña de control c.Revisa o procedemento e Jtrepetir a proba usando un novo casete de proba.SeJ)o problema persiste, deixe de usar o lote inmediatamente e contacte co seu distribuidor local. | ||
[CONTROL DE CALIDADE]
Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.
Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e para un rendemento verdadeiramente correcto.
[LIMITACIÓNS]
O produto está limitado a proporcionar unha detección cualitativa.A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do antíxeno das mostras.
Os resultados negativos non impiden a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para as decisións de xestión do paciente.
Un médico debe interpretar os resultados xunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos de diagnóstico.
Pode producirse un resultado negativo se a cantidade de antíxenos SARS-CoV-2 presentes na mostra está por debaixo do limiar de detección do ensaio ou se o virus sufriu mutacións menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana recoñecida polos anticorpos monoclonais. utilizados na proba.
[CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO]
Rendemento Clínico
O rendemento clínico do casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) estableceuse en estudos prospectivos con mostras recollidas de 628 pacientes individuais sintomáticos (dentro dos 7 días posteriores ao inicio) e pacientes asintomáticos sospeitosos de COVID-19.
Datos de resumo da proba rápida do antíxeno COVID-19 como a continuación:
O limiar do ciclo RT-PCR (Ct) é o valor do sinal relevante.O valor de Ct máis baixo indica unha maior carga viral.A sensibilidade calculouse para o intervalo de valores Ct diferente (valor CtW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
Acordo porcentual positivo (PPA) = 98,28% (172/175), (IC 95%: 95,08% ~ 99,41%)
Acordo porcentual negativo (NPA) = 100% (453/453), (IC 95%: 99,15% ~ 100%)
PPA - Acordo porcentual positivo (sensibilidade)
NPA - Acordo porcentual negativo (especificidade)
Límite de detección (sensibilidade analítica)
O estudo utilizou o virus SARS-CoV-2 cultivado (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), que está inactivado pola calor e aumentado na saliva.O límite de detección (LoD) é 8,6 X102TCIDso/ml.
Reactividade cruzada (especificidade analítica)
Avaliouse a reactividade cruzada probando 32 microorganismos comensais e patóxenos que poden estar presentes na cavidade oral.
Non se observou ningunha reactividad cruzada coa proteína recombinante MERS-CoV NP cando se probou a unha concentración de 50 pg/ml.
Non se observou ningunha reactividad cruzada cos seguintes virus cando se probaron á concentración de 1,0x106PFU/ml: Gripe A (H1N1), Gripe A
(H1N1 pdm09), Gripe A (H3N2), Gripe B (Yamagata), Gripe B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus humano, Virus da parainfluenza (tipo 1, 2), 3, 4), virus respiratorio sincitial, enterovirus, rinovirus, coronavirus humano 229E, coronavirus humano OC43, coronavirus humano NL63, coronavirus humano HKU1.
Non se observou ningunha reactividad cruzada coas seguintes bacterias cando se probaron á concentración de 1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylococcus. aureus.
Interferencia
As seguintes substancias de interferencia potenciais avaliáronse co casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) nas concentracións que se indican a continuación e comprobouse que non afectan o rendemento do tegt.
| Substancia | Concentración | Substancia | Concentración |
| Mucin | 2% | Sangue enteiro | 4% |
| Benzocaína | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Spray nasal salino | 15 % | Fenilefrina | 15 % |
| Oximetazolina | 15 % | Diclorhidrato de histamina | 10 mg/ml |
| Tobramicina | 5 pg/ml | Mupirocina | 10 mg/ml |
| Oseltamivir fosfato | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirina | 5 mg/ml |
| Propionato de fluticasona | 5% | Dexametasona | 5 mg/ml |
| Triamcinolona | 10 mg/ml |
Efecto gancho de alta dose
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva) probouse ata 1,15x1 o' TCIDso/ml de SARS-CoV-2 inactivado e non se observou ningún efecto gancho de alta dose.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Enderezo:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, China Código postal: 311113
Teléfono: 0086-571-87352763 Correo electrónico:52558565@qq.com
Lotus NL BV Enderezo:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, A Haia, Países Baixos.Correo electrónico:Peter@lotusnl.com
Teléfono: +31644168999
1.Retire o hisopo do paquete.
2. Incline a cabeza do paciente cara atrás uns 70°.
3.1-2 Mentres xira suavemente o cotonete, introduza o cotonete uns 2,5 cm (1 polgada) na fosa nasal ata que se atope a resistencia nos cornetes.
4. Xire o cotonete varias veces contra a parede nasal e repita noutra fosa nasal usando o mesmo cotonete.
Transporte e almacenamento de mostras
Non devolva o hisopo ao seu envase orixinal.Os exemplares recén recollidos deben procesarse o antes posible, pero non máis tarde dunha hora despois da recollida.
PROCEDEMENTO DA PROBA
Nota:Permita que os casetes de proba, os reactivos e as mostras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) antes da proba.
1.Coloque o tubo de extracción na estación de traballo.
2.Despegue o selo de folla de aluminio da parte superior do tubo de extracción que contén o tubo de extracción que contén o tampón de extracción.
3.A mostraxe refírese á sección "Recollida de mostras".
4.Insira a mostra de cotonete nasal no tubo de extracción que contén o reactivo de extracción.Rodar o hisopo polo menos 5 veces mentres presiona a cabeza contra a parte inferior e lateral do tubo de extracción.Deixe o hisopo nasal no tubo de extracción durante un minuto.
5.Retire o cotonete nasal mentres preme os lados do tubo para extraer o líquido do cotonete.A solución extraída empregarase como mostra de proba.6.Cubra firmemente o tubo de extracción cunha punta contagotas.
7.Retire o casete de proba da bolsa pechada.
8. Invierta o tubo de extracción da mostra, mantendo o tubo en posición vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 100 μL) lentamente ao pozo da mostra (S) do casete de proba e, a continuación, inicie o temporizador.
9.Agarda a que aparezan liñas de cores.Interpreta os resultados da proba aos 15 minutos.Non lea os resultados despois de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS
| Positivo | C T | C T | Aparecen dúas liñas.Aparece unha liña de cores da intensidade da liña de proba. |
| Negativa | CT | Aparece unha liña de cores na rexión de control (C) e ningunha liña na rexión de proba (T). | |
| Non válido | C T | CT | Control liña falla to aparecer. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.Revise o procedemento e repita a proba usando un novo casete de proba.Se o problema persiste, deixe de usar o lote inmediatamente e contacte co seu distribuidor local. |
CONTROL DE CALIDADE
Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.
Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.
LIMITACIÓNS
•O produto está limitado a proporcionar unha detección cualitativa.A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do antíxeno das mostras.
•Os resultados negativos non impiden a infección por SARS-CoV-2 e se os síntomas están presentes, debe buscar probas complementarias inmediatas a través do método PCR.
•O médico debe interpretar os resultados en conxunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos diagnósticos.
•Un resultado negativo obtido deste Kit debe ser confirmado por PCR.Pode producirse un resultado negativo se a cantidade de antíxenos SARS-CoV-2 presentes na mostra está por debaixo do limiar de detección do ensaio ou se o virus sufriu mutacións menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana recoñecida polos anticorpos monoclonais. utilizados na proba.
•O exceso de sangue ou moco na mostra do hisopo pode interferir co rendemento e pode dar un resultado falso positivo.
CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO
Rendemento Clínico
Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.
Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.
| Antíxeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positivo | Negativa | |||
| HEO® | Positivo | 212 | 0 | 212 |
| Negativa | 3 | 569 | 572 | |
| Total | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98,60% (212/215), (IC 95%: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (IC 95%: 99,47% ~ 100%)
PPA - Porcentaxe de acordo positivo (sensibilidade) NPA - Porcentaxe de acordo negativo (especificidade) 95 % *Intervalos de confianza
| Días desde o síntoma | RT-PCR | TECNOLOXÍA HEO | Acordo (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84 % |
| 4-7 | 120 | 120 | 100 % |
| Valor CT | RT-PCR | TECNOLOXÍA HEO | Acordo (%) |
| Ct ≤ 30 | 42 | 42 | 100 % |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100 % |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84 % |
| <37 | 9 | 7 | 77,78 % |
Límite de detección (sensibilidade analítica)
O estudo utilizou o virus SARS-CoV-2 cultivado, que é inactivado pola calor e introducido nun espécimen de hisopo nasal.O límite de detección (LoD) é 1,0 × 102 TCID50/mL.
Reactividade cruzada (especificidade analítica)
Avaliouse a reactividade cruzada probando 32 microorganismos comensais e patóxenos que poden estar presentes na cavidade nasal.Non se observou ningunha reactividad cruzada coa proteína recombinante MERS-CoV NP cando se probou a unha concentración de 50 pg/ml.
Non se observou ningunha reactividad cruzada cos seguintes virus cando se probaron a unha concentración de 1,0 × 106 PFU/ml: Gripe A (H1N1), Gripe A (H1N1pdm09), Gripe A (H7N9), Gripe A (H3N2), Gripe B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus humano,
Virus parainfluenza (tipo 1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial, enterovirus, rinovirus, coronavirus humano 229E, coronavirus humano OC43, coronavirus humano NL63, coronavirus humano HKU1.
Non se observou ningunha reactividad cruzada coas seguintes bacterias cando se probaron a unha concentración de 1,0 × 107 UFC/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.
Interferencia
As seguintes substancias de interferencia potenciais avaliáronse co casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (escopo nasal) nas concentracións que se indican a continuación e comprobouse que non afectaban o rendemento da proba.
| Substancia | Concentración | Substancia | Concentración |
| Mucin | 2% | Sangue enteiro | 4% |
| Benzocaína | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Spray nasal salino | 15 % | Fenilefrina | 15 % |
| Oximetazolina | 15 % | Mupirocina | 10 mg/ml |
| Tobramicina | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir fosfato | 10 mg/ml | Ribavirina | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexametasona | 5 mg/ml |
| Propionato de fluticasona | 5% | histamina diclorhidrato | 10 mg/ml |
| Triamcinolona | 10 mg/ml |
Efecto gancho de alta dose
O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) probouse ata 1,0 × 10 5 TCID50/mL de SARS-CoV-2 inactivado e non se observou ningún efecto gancho de alta dose.
Preguntas frecuentes
1.Como funciona a proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2?A proba é para a detección cualitativa de antíxenos SARS-CoV-2 en mostras de cotonete auto-recollidas.Un resultado positivo indica antíxenos SARS-CoV-2 presentes na mostra.
Cando se debe usar a proba?
O antíxeno SARS-CoV-2 pódese detectar na infección aguda do tracto respiratorio, recoméndase realizar a proba cando os síntomas inclúen a aparición súbita de polo menos un dos seguintes: tose, febre, falta de aire, fatiga, diminución do apetito, mialxia.
O resultado pode ser incorrecto?
Os resultados son precisos na medida en que se respectan coidadosamente as instrucións.Non obstante, o resultado pode ser incorrecto se o volume de mostraxe inadecuado ou a proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 se molla antes de realizar a proba, ou se o número de gotas de tampón de extracción é inferior a 3 ou superior a 4. Ademais, debido a principios inmunolóxicos implicados, existen posibilidades de resultados falsos en casos raros.Sempre se recomenda unha consulta co médico para tales probas baseadas en principios inmunolóxicos.
Como interpretar a proba se a cor e a intensidade das liñas son diferentes?A cor e a intensidade das liñas non teñen importancia para a interpretación do resultado.As liñas só deben ser homoxéneas e claramente visibles.A proba debe considerarse positiva calquera que sexa a intensidade da cor da liña de proba.5.Que teño que facer se o resultado é negativo?
Un resultado negativo significa que é negativo ou que a carga viral é demasiado baixa
para ser recoñecido pola proba.Non obstante, é posible que esta proba dea un resultado negativo incorrecto (un falso negativo) nalgunhas persoas con COVID-19.Isto significa que posiblemente aínda teñas COVID-19 aínda que a proba sexa negativa.
Se experimenta síntomas como dores de cabeza, xaquecas, febre, perda do olfacto e do gusto, póñase en contacto co centro médico máis próximo segundo as normas da súa autoridade local.Ademais, pode repetir a proba cun novo kit de proba.En caso de sospeita, repita a proba despois de 1-2 días, xa que o coronavirus non se pode detectar con precisión en todas as fases dunha infección.Aínda hai que respectar as normas de distancia e hixiene.Aínda cun resultado negativo da proba, débense respectar as normas de distancia e hixiene, as migracións/viaxes, a asistencia a eventos, etc., deben seguir as pautas/requisitos locais sobre COVID.6.Que teño que facer se o resultado é positivo?
Un resultado positivo significa a presenza de antíxenos SARS-CoV-2.Un resultado positivo significa que é moi probable que teñas COVID-19.Póñase inmediatamente en autoillamento de acordo coas directrices locais e contacte inmediatamente co seu médico xeral ou co departamento de saúde local de acordo coas instrucións das súas autoridades locais.O resultado da proba comprobarase mediante unha proba de confirmación da PCR e explicaranse os seguintes pasos.
BIBLIOGRAFÍA
Weiss SR, Leibowitz JZ.Patóxene do coronavirus, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Orixe e evolución dos coronavirus patóxenos.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemioloxía, recombinación xenética e patoxénese dos coronavirus.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
