Kit de proba de orina de embarazo HCG Certificado CE e ISO 13485
Kit de proba rápida de embarazo HCG (Colloido Gold)
[Antecedentes]
A proba de embarazo media de hCG (urina) é un inmunoensaio cromatográfico rápidodetección cualitativa da gonadotropina coriónica humana na orina para axudar na detección precoz deembarazo
[Principio de detección]
A proba de embarazo media de hCG (urina) é un inmunoensaio cromatográfico rápidodetección cualitativa da gonadotropina coriónica humana na orina para axudar na detección precoz deembarazo.A proba usa dúas liñas para indicar os resultados.A liña de proba utiliza unha combinación deanticorpos, incluíndo anticorpos monoclonais hCG para detectar selectivamente niveis elevados de hCG.A liña de control está composta por anticorpos policlonais de cabra e partículas de ouro coloidais.Oo ensaio realízase engadindo unha mostra de orina ao pozo da mostra do dispositivo de proba eobservando a formación de liñas de cores.O espécime emigra por acción capilara membrana para reaccionar co conxugado coloreado.Os exemplares positivos reaccionan co anticorpo específico conxugado de cor hCG para formar unha liña vermellana rexión da liña de proba da membrana.A ausencia desta liña vermella suxire un resultado negativo.Para servir de control de procedemento, sempre aparecerá unha liña vermella na rexión da liña de controlindicando que se engadiu o volume adecuado de espécime e que a mecha da membranaocorreu.
[Composición do produto]
Proba a media corrente (25 bolsas/caixa)
Desecante (1 unid/bolsa)
Instrución (1 unid/caixa)
[Uso]
Lea atentamente as instrucións de funcionamento antes de realizar a proba e restablece a tarxeta de proba e a mostra que se vai probar a unha temperatura ambiente de 2-30 ℃.
- O dispositivo de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.NON CONXELAR.Non use máis aló da data de caducidade.
- Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.A proba usada debe descartarse segundo a normativa local.
- Manteña a proba da corrente media pola empuñadura do polgar tapada coa punta absorbente exposta apuntando cara abaixo directamente no fluxo de orina durante polo menos 10 segundos ata que estea completamente mollada.Vexa a ilustración ao lado.Nota: Tampouco ourineoXanelas de proba ou control.Se o prefires, podes ouriñar nun recipiente limpo e seco, despois mergulla só a punta absorbente da proba media na orina durante polo menos 10 segundos.
[Xuízo de resultado]
POSITIVO:Aparecen dúas liñas vermellas distintas*.Unha liña debe estar na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar na rexión da liña de proba (T).
NOTA:A intensidade da cor na rexión da liña de proba (T) pode variar dependendo da concentración de hCG presente na mostra.Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba (T) debe considerarse positivo.
NEGATIVA:Aparece unha liña vermella na rexión da liña de control (C).Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión da liña de proba (T).
NON VÁLIDO:A liña de control non aparece.O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.Revisa o procedemento e repite a proba cunha nova proba.Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu provedor local.
[Limitacións da aplicación]
1. A proba de embarazo de hCG (orina) é unha proba cualitativa preliminar, polo que esta proba non pode determinar nin o valor cuantitativo nin a taxa de aumento da hCG.
2. As mostras de orina moi diluídas, segundo o indicado por unha baixa gravidade específica, poden non conter niveis representativos de hCG.Se aínda se sospeita de embarazo, débese recoller unha mostra de orina da primeira mañá 48 horas máis tarde e facer a proba.
3. Os niveis de hCG moi baixos (menos de 50 mIU/mL) están presentes nas mostras de urina pouco despois da implantación.Non obstante, debido a que un número significativo de embarazos no primeiro trimestre terminan por razóns naturais5, un resultado débilmente positivo debe confirmarse mediante unha nova proba cunha mostra de orina da primeira mañá recollida 48 horas despois.
4. Esta proba pode producir resultados falsos positivos.Unha serie de condicións distintas do embarazo, incluíndo enfermidades trofoblásticas e certas neoplasias non trofoblásticas, incluíndo tumores testiculares, cancro de próstata, cancro de mama e cancro de pulmón, poden causar niveis elevados de hCG.6,7 Polo tanto, a presenza de hCG na orina non debe ser usado para diagnosticar o embarazo a menos que se descartan estas condicións.
5. Esta proba pode producir resultados falsos negativos.Poden producirse resultados falsos negativos cando os niveis de hCG están por debaixo do nivel de sensibilidade da proba.Cando aínda se sospeita de embarazo, débese recoller unha mostra de orina da primeira mañá 48 horas máis tarde e analizala.Nos casos en que se sospeita de embarazo e a proba segue dando resultados negativos, consulte a un médico para un diagnóstico adicional.
6. Esta proba proporciona un diagnóstico presuntivo para o embarazo.Un diagnóstico de embarazo confirmado só debe ser feito por un médico despois de que todos os achados clínicos e de laboratorio foron avaliados.
[Almacenamento e caducidade]
Este produto debe almacenarse entre 2 ℃ e 30 ℃lugar seco lonxe da luz e non conxelado;Válido por 24 meses.Consulte o paquete exterior para coñecer a data de caducidade e o número de lote.
