Fabricantes e provedores por xunto de casetes de proba rápida de antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) |HEO

Casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) Imaxe destacada

Casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (oro coloidal)

Descrición curta:

Exemplos: hisopo nasal
Versión: 002
Data de entrada en vigor: 11/11/2021

Envíanos un correo electrónico Descarga como PDF

Detalle do produto

Etiquetas de produtos

USO PREVISTO

O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) é un inmunoensaio de fluxo lateral destinado á detección cualitativa de antíxenos nucleocápsidos SARS-CoV-2 nun hisopo nasal de individuos que son sospeitosos de COVID-19 polo seu médico.

Os resultados son para a identificación do antíxeno nucleocápside SARS-CoV-2.O antíxeno é xeralmente detectable no hisopo nasal durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.

Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19, e confirmarse cun ensaio molecular, se é necesario para o manexo do paciente.Este kit é para uso doméstico por legos nun entorno que non sexa de laboratorio (como a casa dunha persoa ou certos sitios non tradicionais como oficinas, eventos deportivos, escolas, etc.).Os resultados das probas deste kit son só para referencia clínica.Recoméndase realizar unha análise exhaustiva da condición en función das manifestacións clínicas do paciente e doutras probas de laboratorio.

RESUMO

Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero β.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

PRINCIPIO

O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (escopo nasal) é un inmunoensaio de fluxo lateral baseado no principio da técnica de sándwich de dobre anticorpo.O anticorpo monoclonal da proteína nucleocápside SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cores úsase como detector e pulverízase na almofada de conxugación.Durante a proba, o antíxeno SARS-CoV-2 do espécime interactúa co anticorpo SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cor que forman un complexo marcado antíxeno-anticorpo.Este complexo migra na membrana por acción capilar ata a liña de proba, onde será capturado polo anticorpo monoclonal da proteína nucleocápside SARS-CoV-2 pre-revestido.Unha liña de proba de cores (T) sería visible na xanela de resultados se os antíxenos SARS-CoV-2 están presentes na mostra.A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.A liña de control (C) utilízase para o control do procedemento, e debe aparecer sempre se o procedemento de proba se realiza correctamente.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS

•Só para uso diagnóstico in vitro de autoprobas. Este casete de tset é de uso único e non pode ser reutilizado nin usado por varias persoas.

•Non use este produto como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado de infección da COVID-19.

•Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.

•Non use este produto despois da data de caducidade.

•O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.

•Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.

•A proba para nenos e mozos debe utilizarse cun adulto.

•O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.

•Non empregue a proba en nenos menores de 2 anos.

•Os nenos pequenos deben ser frotados coa axuda dun segundo adulto.

•Lavarse ben as mans antes e despois da manipulación.

COMPOSICIÓN

Materiais proporcionados

•Cassettes de proba: cada casete con desecante en bolsa de aluminio individual

•Reactivos de extracción preenvasados:

•Cospas esterilizadas: hisopo estéril dun só uso para a recollida de mostras

• Folla de embalaxe

Materiais necesarios pero non proporcionados

• Temporizador

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

•Gárdao como embalado na bolsa pechada a temperatura (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.

•Unha vez aberta a bolsa, a proba debe utilizarse no prazo dunha hora.A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.

•Non conxelar.

MOSTRA

Os exemplares obtidos precozmente durante a aparición dos síntomas conterán os títulos virais máis altos;as mostras obtidas despois de cinco días de síntomas teñen máis probabilidades de producir resultados negativos en comparación cun ensaio de RT-PCR.A recollida de mostras inadecuada, o manexo e/ou o transporte inadecuados das mostras poden producir resultados falsos;polo tanto, a formación na recollida de mostras é moi recomendable debido á importancia da calidade das mostras para obter resultados de proba precisos.O tipo de mostra aceptable para a proba é unha mostra de cotonete nasal directo obtida polo método de recollida de narinas duales.Prepare o tubo de extracción segundo o Procedemento de proba e use o hisopo estéril que se proporciona no kit para a recollida de mostras.

Recolección de mostras de hisopo nasal

1.Retire o hisopo do paquete.

2. Incline a cabeza do paciente cara atrás uns 70°.

3.1-2 Mentres xira suavemente o cotonete, introduza o cotonete uns 2,5 cm (1 polgada) na fosa nasal ata que se atope a resistencia nos cornetes.

4. Xire o cotonete varias veces contra a parede nasal e repita noutra fosa nasal usando o mesmo cotonete.

Transporte e almacenamento de mostras

Non devolva o hisopo ao seu envase orixinal.Os exemplares recén recollidos deben procesarse o antes posible, pero non máis tarde dunha hora despois da recollida.

PROCEDEMENTO DA PROBA

Nota:Permita que os casetes de proba, os reactivos e as mostras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) antes da proba.

1.Coloque o tubo de extracción na estación de traballo.

2.Despegue o selo de folla de aluminio da parte superior do tubo de extracción que contén o tubo de extracción que contén o tampón de extracción.

3.A mostraxe refírese á sección "Recollida de mostras".

4.Insira a mostra de cotonete nasal no tubo de extracción que contén o reactivo de extracción.Rodar o hisopo polo menos 5 veces mentres presiona a cabeza contra a parte inferior e lateral do tubo de extracción.Deixe o hisopo nasal no tubo de extracción durante un minuto.

5.Retire o cotonete nasal mentres preme os lados do tubo para extraer o líquido do cotonete.A solución extraída empregarase como mostra de proba.6.Cubra firmemente o tubo de extracción cunha punta contagotas.

7.Retire o casete de proba da bolsa pechada.

8. Invierta o tubo de extracción da mostra, mantendo o tubo en posición vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 100 μL) lentamente ao pozo da mostra (S) do casete de proba e, a continuación, inicie o temporizador.

9.Agarda a que aparezan liñas de cores.Interpreta os resultados da proba aos 15 minutos.Non lea os resultados despois de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

Positivo

C T

Aparecen dúas liñas.Aparece unha liña de cores da intensidade da liña de proba.

Negativa

Aparece unha liña de cores na rexión de control (C) e ningunha liña na rexión de proba (T).

Non válido

C T

Control liña falla to aparecer. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.Revise o procedemento e repita a proba usando un novo casete de proba.Se o problema persiste, deixe de usar o lote inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.

CONTROL DE CALIDADE

Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.

Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.

LIMITACIÓNS

•O produto está limitado a proporcionar unha detección cualitativa.A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do antíxeno das mostras.

•Os resultados negativos non impiden a infección por SARS-CoV-2 e se os síntomas están presentes, debe buscar probas complementarias inmediatas a través do método PCR.

•O médico debe interpretar os resultados en conxunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos diagnósticos.

•Un resultado negativo obtido deste Kit debe ser confirmado por PCR.Pode producirse un resultado negativo se a cantidade de antíxenos SARS-CoV-2 presentes na mostra está por debaixo do limiar de detección do ensaio ou se o virus sufriu mutacións menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana recoñecida polos anticorpos monoclonais. utilizados na proba.

•O exceso de sangue ou moco na mostra do hisopo pode interferir co rendemento e pode dar un resultado falso positivo.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

Rendemento Clínico

Antíxeno COVID-19		RT-PCR		Total
Antíxeno COVID-19		Positivo	Negativa	Total
HEO®	Positivo	212	0	212
HEO®	Negativa	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (IC 95%: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (IC 95%: 99,47% ~ 100%)

PPA - Porcentaxe de acordo positivo (sensibilidade) NPA - Porcentaxe de acordo negativo (especificidade) 95 % *Intervalos de confianza

Días desde o síntoma	RT-PCR	TECNOLOXÍA HEO	Acordo (%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

Valor CT	RT-PCR	TECNOLOXÍA HEO	Acordo (%)
Ct ≤ 30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
<37	9	7	77,78 %

Límite de detección (sensibilidade analítica)

O estudo utilizou o virus SARS-CoV-2 cultivado, que é inactivado pola calor e introducido nun espécimen de hisopo nasal.O límite de detección (LoD) é 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reactividade cruzada (especificidade analítica)

Avaliouse a reactividade cruzada probando 32 microorganismos comensais e patóxenos que poden estar presentes na cavidade nasal.Non se observou ningunha reactividad cruzada coa proteína recombinante MERS-CoV NP cando se probou a unha concentración de 50 pg/ml.

Non se observou ningunha reactividad cruzada cos seguintes virus cando se probaron a unha concentración de 1,0 × 106 PFU/ml: Gripe A (H1N1), Gripe A (H1N1pdm09), Gripe A (H7N9), Gripe A (H3N2), Gripe B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus humano,

Virus parainfluenza (tipo 1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial, enterovirus, rinovirus, coronavirus humano 229E, coronavirus humano OC43, coronavirus humano NL63, coronavirus humano HKU1.

Non se observou ningunha reactividad cruzada coas seguintes bacterias cando se probaron a unha concentración de 1,0 × 107 UFC/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferencia

As seguintes substancias de interferencia potenciais avaliáronse co casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (escopo nasal) nas concentracións que se indican a continuación e comprobouse que non afectaban o rendemento da proba.

Substancia	Concentración	Substancia	Concentración
Mucin	2%	Sangue enteiro	4%
Benzocaína	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Spray nasal salino	15 %	Fenilefrina	15 %
Oximetazolina	15 %	Mupirocina	10 mg/ml
Tobramicina	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfato	10 mg/ml	Ribavirina	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametasona	5 mg/ml
Propionato de fluticasona	5%	histamina diclorhidrato	10 mg/ml
Triamcinolona	10 mg/ml	histamina diclorhidrato	10 mg/ml

Efecto gancho de alta dose

O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) probouse ata 1,0 × 10 5 TCID50/mL de SARS-CoV-2 inactivado e non se observou ningún efecto gancho de alta dose.

Preguntas frecuentes

1.Como funciona a proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2?A proba é para a detección cualitativa de antíxenos SARS-CoV-2 en mostras de cotonete auto-recollidas.Un resultado positivo indica antíxenos SARS-CoV-2 presentes na mostra.

Cando se debe usar a proba?

O antíxeno SARS-CoV-2 pódese detectar na infección aguda do tracto respiratorio, recoméndase realizar a proba cando os síntomas inclúen a aparición súbita de polo menos un dos seguintes: tose, febre, falta de aire, fatiga, diminución do apetito, mialxia.

O resultado pode ser incorrecto?

Os resultados son precisos na medida en que se respectan coidadosamente as instrucións.Non obstante, o resultado pode ser incorrecto se o volume de mostraxe inadecuado ou a proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 se molla antes de realizar a proba, ou se o número de gotas de tampón de extracción é inferior a 3 ou superior a 4. Ademais, debido a principios inmunolóxicos implicados, existen posibilidades de resultados falsos en casos raros.Sempre se recomenda unha consulta co médico para tales probas baseadas en principios inmunolóxicos.

Como interpretar a proba se a cor e a intensidade das liñas son diferentes?A cor e a intensidade das liñas non teñen importancia para a interpretación do resultado.As liñas só deben ser homoxéneas e claramente visibles.A proba debe considerarse positiva calquera que sexa a intensidade da cor da liña de proba.5.Que teño que facer se o resultado é negativo?

Un resultado negativo significa que é negativo ou que a carga viral é demasiado baixa

para ser recoñecido pola proba.Non obstante, é posible que esta proba dea un resultado negativo incorrecto (un falso negativo) nalgunhas persoas con COVID-19.Isto significa que posiblemente aínda teñas COVID-19 aínda que a proba sexa negativa.

Se experimenta síntomas como dores de cabeza, xaquecas, febre, perda do olfacto e do gusto, póñase en contacto co centro médico máis próximo segundo as normas da súa autoridade local.Ademais, pode repetir a proba cun novo kit de proba.En caso de sospeita, repita a proba despois de 1-2 días, xa que o coronavirus non se pode detectar con precisión en todas as fases dunha infección.Aínda hai que respectar as normas de distancia e hixiene.Aínda cun resultado negativo da proba, débense respectar as normas de distancia e hixiene, as migracións/viaxes, a asistencia a eventos, etc., deben seguir as pautas/requisitos locais sobre COVID.6.Que teño que facer se o resultado é positivo?

Un resultado positivo significa a presenza de antíxenos SARS-CoV-2.Un resultado positivo significa que é moi probable que teñas COVID-19.Póñase inmediatamente en autoillamento de acordo coas directrices locais e contacte inmediatamente co seu médico xeral ou co departamento de saúde local de acordo coas instrucións das súas autoridades locais.O resultado da proba comprobarase mediante unha proba de confirmación da PCR e explicaranse os seguintes pasos.