USO PREVISTO

O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (ouro coloidal) é un inmunoensaio de fluxo lateral destinado á detección cualitativa de antíxenos nucleocápsidos SARS-CoV-2 nun hisopo nasal de individuos que son sospeitosos de COVID-19 polo seu médico.

Os resultados son para a identificación do antíxeno nucleocápside SARS-CoV-2.O antíxeno é xeralmente detectable no hisopo nasal durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.

Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19, e confirmarse cun ensaio molecular, se é necesario para o manexo do paciente.Este kit é para uso doméstico por legos nun entorno que non sexa de laboratorio (como a casa dunha persoa ou certos sitios non tradicionais como oficinas, eventos deportivos, escolas, etc.).Os resultados das probas deste kit son só para referencia clínica.Recoméndase realizar unha análise exhaustiva da condición en función das manifestacións clínicas do paciente e doutras probas de laboratorio.

RESUMO

Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero β.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

PRINCIPIO

O casete de proba rápida do antíxeno COVID-19 (escopo nasal) é un inmunoensaio de fluxo lateral baseado no principio da técnica de sándwich de dobre anticorpo.O anticorpo monoclonal da proteína nucleocápside SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cores úsase como detector e pulverízase na almofada de conxugación.Durante a proba, o antíxeno SARS-CoV-2 do espécime interactúa co anticorpo SARS-CoV-2 conxugado con micropartículas de cor que forman un complexo marcado antíxeno-anticorpo.Este complexo migra na membrana por acción capilar ata a liña de proba, onde será capturado polo anticorpo monoclonal da proteína nucleocápside SARS-CoV-2 pre-revestido.Unha liña de proba de cores (T) sería visible na xanela de resultados se os antíxenos SARS-CoV-2 están presentes na mostra.A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.A liña de control (C) utilízase para o control do procedemento, e debe aparecer sempre se o procedemento de proba se realiza correctamente.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS

•Só para uso diagnóstico in vitro de autoprobas. Este casete de tset é de uso único e non pode ser reutilizado nin usado por varias persoas.

•Non use este produto como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado de infección da COVID-19.

•Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.

•Non use este produto despois da data de caducidade.

•O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.

•Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.

•A proba para nenos e mozos debe utilizarse cun adulto.

•O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.

•Non empregue a proba en nenos menores de 2 anos.

•Os nenos pequenos deben ser frotados coa axuda dun segundo adulto.

•Lavarse ben as mans antes e despois da manipulación.

COMPOSICIÓN

Materiais proporcionados

•Cassettes de proba: cada casete con desecante en bolsa de aluminio individual

•Reactivos de extracción preenvasados:

•Cospas esterilizadas: hisopo estéril dun só uso para a recollida de mostras

• Folla de embalaxe

Materiais necesarios pero non proporcionados

• Temporizador

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

•Gárdao como embalado na bolsa pechada a temperatura (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.

•Unha vez aberta a bolsa, a proba debe utilizarse no prazo dunha hora.A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.

•Non conxelar.

MOSTRA

Os exemplares obtidos precozmente durante a aparición dos síntomas conterán os títulos virais máis altos;as mostras obtidas despois de cinco días de síntomas teñen máis probabilidades de producir resultados negativos en comparación cun ensaio de RT-PCR.A recollida de mostras inadecuada, o manexo e/ou o transporte inadecuados das mostras poden producir resultados falsos;polo tanto, a formación na recollida de mostras é moi recomendable debido á importancia da calidade das mostras para obter resultados de proba precisos.O tipo de mostra aceptable para a proba é unha mostra de cotonete nasal directo obtida polo método de recollida de narinas duales.Prepare o tubo de extracción segundo o Procedemento de proba e use o hisopo estéril que se proporciona no kit para a recollida de mostras.

Recolección de mostras de hisopo nasal