Casete de proba rápida de VHC (WB/S/P)
Casete/tira/kit de proba rápida de VHC (WB/S/P)
[USO PREVISTO]
O casete/tira de proba rápida do VHC é un inmunoensaio cromatográfico de fluxo lateral para a detección cualitativa de anticorpos contra o virus da hepatite C en sangue total/soro/plasma.Ofrece unha axuda no diagnóstico da infección polo virus da hepatite C.
[RESUMO]
O virus da hepatite C (VHC) é un virus de ARN monocatenario da familia Flaviviridae e é o axente causante da hepatite C. A hepatite C é unha enfermidade crónica que afecta aproximadamente entre 130 e 170 millóns de persoas en todo o mundo.Segundo a OMS, cada ano morren máis de 350.000 persoas por enfermidades hepáticas relacionadas coa hepatite C e entre 3 e 4 millóns de persoas están infectadas co VHC.Estímase que aproximadamente o 3% da poboación mundial está infectada polo VHC.Máis do 80% das persoas infectadas polo VHC desenvolven enfermidades hepáticas crónicas, o 20-30% desenvolven cirrose despois de 20-30 anos e o 1-4% morre por cirrose ou cancro de fígado.Os individuos infectados co VHC producen anticorpos contra o virus e a presenza destes anticorpos no sangue indica unha infección presente ou pasada polo VHC.
[COMPOSICIÓN](25sets/40sets/50sets/especificación personalizada son todos aprobados)
O casete/tira de proba contén unha tira de membrana recuberta cunha combinación de antíxeno HCV na liña de proba, anticorpo de coello na liña de control e unha almofada de colorante que contén ouro coloidal acoplado ao antíxeno HCV recombinado.A cantidade de probas foi impresa na etiquetaxe.
Materiais Fornecido
Casete/tira de proba
Folla do paquete
Tampón
Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras
Temporizador
Os métodos convencionais non logran illar o virus en cultivo celular nin visualizalo por microscopio electrónico.A clonación do xenoma viral permitiu desenvolver ensaios serolóxicos que utilizan antíxenos recombinantes.En comparación cos EIA do VHC de primeira xeración que usan un único antíxeno recombinante, engadíronse múltiples antíxenos que usan proteína recombinante e/ou péptidos sintéticos en novas probas serolóxicas para evitar a reactividad cruzada inespecífica e aumentar a sensibilidade das probas de anticorpos do VHC.O casete/tira de proba rápida do VHC detecta anticorpos contra a infección por VHC en sangue enteiro/soero/plasma.A proba utiliza unha combinación de partículas recubertas de proteína A e proteínas recombinantes do VHC para detectar selectivamente anticorpos contra o VHC.As proteínas recombinantes do VHC utilizadas na proba están codificadas polos xenes tanto das proteínas estruturais (nucleocápsida) como das non estruturais.
[PRINCIPIO]
O casete/tira de proba rápida do VHC é un inmunoensaio baseado no principio da técnica dobre antíxeno-sándwich.Durante a proba, unha mostra de sangue enteiro/soero/plasma migra cara arriba por acción capilar.Os anticorpos contra o VHC se están presentes na mostra uniranse aos conxugados do VHC.O complexo inmunitario é entón capturado na membrana polos antíxenos recombinantes do VHC previamente revestidos, e aparecerá unha liña de cor visible na rexión da liña de proba que indica un resultado positivo.Se os anticorpos contra o VHC non están presentes ou están presentes por debaixo do nivel detectable, non se formará unha liña de cores na rexión da liña de proba que indique un resultado negativo.
Para servir como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de control, o que indica que se engadiu o volume adecuado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.
(A imaxe é só para referencia, consulte o obxecto material.) [Para casete]
Retire o casete de proba da bolsa pechada.
Para mostras de soro ou plasma: Manteña o contagotas verticalmente e transfire 3 gotas de soro ou plasma (aproximadamente 100 μl) ao pozo da mostra (S) do dispositivo de proba e, a continuación, inicie o temporizador.Vexa a ilustración a continuación.
Para mostras de sangue enteiro: Manteña o contagotas verticalmente e transfire 1 gota de sangue enteiro (aproximadamente 35 μl) ao pozo(S) da mostra do dispositivo de proba, despois engade 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie o temporizador.Vexa a ilustración a continuación.
Agarda a que aparezan liñas de cores.Interpreta os resultados da proba en 15 minutos.Non lea os resultados despois de 20 minutos.
[ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS]
Só para uso diagnóstico in vitro.
Para profesionais sanitarios e profesionais nos puntos de atención.
Non use despois da data de caducidade.
Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba.
O casete/tira de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.
Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.
O casete/tira de proba usada debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.
[CONTROL DE CALIDADE]
Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno.Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta.
Os estándares de control non se proporcionan con este kit.Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.
[LIMITACIÓNS]
O casete/tira de proba rápida HCV está limitado para proporcionar unha detección cualitativa.A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do anticorpo no sangue.
Os resultados obtidos desta proba pretenden ser unicamente unha axuda no diagnóstico.Cada médico debe interpretar os resultados xunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos de diagnóstico.
Un resultado negativo da proba indica que os anticorpos contra o VHC non están presentes ou están en niveis indetectables pola proba.
[CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO]
Precisión
Acordo coa proba rápida do VHC comercial
Realizouse unha comparación lado a lado mediante a proba rápida HCV e as probas rápidas HCV dispoñibles no comercio.Avaliáronse 1035 mostras clínicas de tres hospitais coa proba rápida do VHC e o kit comercial.Comprobáronse as mostras con RIBA para confirmar a presenza de anticorpos contra o VHC nas mostras.Os seguintes resultados son tabulares destes estudos clínicos:
| Proba rápida do VHC comercial | Total | |||
| Positivo | Negativa | |||
| TECNOLOGÍA HEO® | Positivo | 314 | 0 | 314 |
| Negativa | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
O acordo entre estes dous dispositivos é do 100% para mostras positivas e do 100% para mostras negativas.Este estudo demostrou que a proba rápida HCV é substancialmente equivalente ao dispositivo comercial.
Convenio con RIBA
Avaliáronse 300 mostras clínicas coa proba rápida HCV e o kit HCV RIBA.Os seguintes resultados son tabulares destes estudos clínicos:
| RIBA | Total | |||
| Positivo | Negativa | |||
| TECNOLOGÍA HEO® | Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativa | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
