Kit de proba rápida do antíxeno COVID-19 (saliva)
1.Gárdao como embalado nunha bolsa hermeticamente pechada a unha temperatura (4-30 ℃).
ou 40-86 ℉) e evite o sol directo.O kit é estable dentro da caducidade
data impresa na etiquetaxe.
2. Unha vez aberta a bolsa pechada, a proba debe utilizarse nun prazo dunha hora.
A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o produto
deterioro.
3. O número de lote e a data de caducidade están impresos en cada bolsa selada.
2. Se o fluído non se move cara arriba, engade 1 ml de auga potable
bolsa de plástico con saliva, mestura a auga e a saliva uniformemente e, a continuación, coloque o
almofada absorbente de novo na bolsa para absorber máis saliva.
Kit de proba rápida de antíxeno COVID-19 (saliva)
EMBALAXE
Caixa de 1 peza/caixa ou 5 unidades/caixa ou 25 unidades/caixa
USO PREVISTO
Este produto é adecuado para a detección cualitativa do novo coronavirus ou
COVID-19, en Saliva.Axuda no diagnóstico da infección polo novo coronavirus.
RESUMO
Os novos coronavirus (SARS-CoV-2) pertencen ao xénero β.O COVID-19 é un
enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles á infección.
Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de
infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Baseado en
a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días,
especialmente de 3 a 7 días.Os principais síntomas inclúen febre, cansazo e tose seca.
Tamén se atopan conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
algúns casos.
PRINCIPIO
O kit de proba rápida do antíxeno COVID -19 é unha membrana inmunocromatográfica
Ensaio que utiliza anticorpos monoclonais altamente sensibles para detectar a nucleocápside
proteína do SARS-CoV-2 en mostras de saliva.A tira de proba está composta por
seguintes partes: a saber, a almofada de mostra, a almofada de reactivo, a membrana de reacción e
almofada absorbente.A almofada de reactivo contén o ouro coloidal conxugado co
anticorpos monoclonais contra a proteína nucleocápside do SARS-CoV-2;o
membrana de reacción contén os anticorpos secundarios para a proteína nucleocápside de
SARS-CoV-2.Toda a tira está fixada dentro dun dispositivo de plástico.Cando a mostra está
engadido ao pozo da mostra, disolvense os conxugados secos na almofada reactiva e
migrar xunto coa mostra.Se o antíxeno SARS-CoV-2 está presente na mostra, a
capturarase o complexo formado entre o conxugado anti-SARS-2 e o virus
polos anticorpos monoclonais específicos anti-SARS-2 revestidos na rexión da liña de proba
(T).A ausencia da liña T suxire un resultado negativo.Para servir de procesal
control sempre aparecerá unha liña vermella na rexión da liña de control (C) indicando iso
engadiuse o volume adecuado de mostra e produciuse a absorción da membrana.
COMPOSICIÓN
1. Dispositivo de proba desbotable
2. Bolsa de plástico desbotable para a recollida de saliva
Outro dispositivo necesario por non proporcionar:
PROCEDEMENTO DA PROBA
Permita que o dispositivo de proba e as mostras se equilibren a temperatura ambiente (15-
30 ℃ ou 59-86 ℉) antes da proba.
1.Recolle polo menos 2 ml de saliva fresca nunha saliva de plástico desbotable dun só uso
bolsa de recollida.
2. Abra a bolsa de papel de aluminio e saque o casete de proba.
3. Quita a tapa do casete.
4. Inmerxe a almofada absorbente na bolsa de saliva e agarda 2 minutos.
5. Retire a tarxeta de proba da bolsa de saliva e, a continuación, coloque a tapa e poña
abaixo o casete de proba nunha superficie plana.
6. Interprete o resultado da proba en 15 minutos, non lea o resultado da proba despois
20 minutos.
Nota:
1. Non use saliva con sangue.
2. Se o fluído non se move cara arriba, engade 1 ml de auga potable
bolsa de plástico con saliva, mestura a auga e a saliva uniformemente e, a continuación, coloque o
almofada absorbente de novo na bolsa para absorber máis saliva.
Positivo (+): ambas as liñas T e C aparecen en 15 minutos.
Negativo (-): aparece a liña C mentres non aparece ningunha liña T despois de 15
minutos.
Non válido: se non aparece a liña C, isto indica que o resultado da proba non é válido,
e debes probar de novo a mostra con outro dispositivo de proba.
LIMITACIÓNS
1.O kit de proba rápida do antíxeno COVID -19 é unha proba cualitativa preliminar, polo que,
nin o valor cuantitativo nin a taxa de aumento do COVID-19 pode ser
determinado por esta proba.
2.Pode producirse un resultado negativo da proba se a concentración de antíxeno nunha mostra é
por debaixo do límite de detección da proba.Determinouse o límite de detección da proba
con nucleoproteína recombinante SARS-CoV-2 e é de 10 pg/ml.
3.Só se avaliou a eficacia do casete de proba de antíxeno SARS-CoV-2
polos métodos descritos neste prospecto.Os cambios nestes procedementos poden
alterar a realización da proba.
4. Pódense producir resultados falsos negativos cando unha mostra non se detecta adecuadamente,
transportados ou manipulados.
5. Poden producirse resultados falsos se as mostras son probadas máis dunha hora despois
mostraxe.As mostras deben ser probadas o antes posible despois da toma de mostras.
6. Os resultados positivos das probas non excluíron a coinfección con outros patóxenos.
7. Os resultados negativos das probas non pretenden revelar outras infeccións virais ou bacterianas
do SARS-CoV-2.
8. Resultados negativos de pacientes con inicio sintomático despois de máis de sete
días deben ser tratados como unha presunción e confirmados con outro molecular
ensaio.2 / 2
9.Se é necesaria a diferenciación de cepas específicas de SARS-CoV-2, adicional
as probas son necesarias en consulta coas autoridades sanitarias públicas ou locais.
10. Os nenos poden tender a segregar virus máis tempo que os adultos, o que pode provocar
sensibilidades diferentes entre adultos e nenos e difícil comparabilidade.
11. Esta proba proporciona un diagnóstico presuntivo de COVID-19.A confirmado
O diagnóstico de COVID-19 só debe ser feito por un médico despois de todo o clínico e
avaliáronse os achados de laboratorio.
NOTAS
1. O kit de proba rápida do antíxeno COVID -19 só é aplicable ás mostras de saliva.
As mostras de sangue, soro, plasma, orina e outras poden producir resultados anormais.
Se algunha mostra resulta positiva, consulte coa súa autoridade sanitaria local
diagnóstico clínico adicional e informes de resultados.
2. Asegúrese de que a almofada absorbente estea completamente humedecida.
3. Os resultados positivos pódense xulgar inmediatamente se aparecen as liñas C e T, e
os resultados negativos deben gastar 15 minutos completos.
4. O dispositivo de proba é un produto desbotable e conter perigos biológicos despois do seu uso.
Dispoña adecuadamente os dispositivos de proba, as mostras e toda a recollida
materiais despois do seu uso.
5. Debe usarse antes da data de caducidade que figura na etiquetaxe do produto.
6. Se parte da membrana de proba que contén os reactivos está fóra da proba
fiestra, ou máis de 2 mm de papel de filtro ou almofada de látex está exposta na
xanela de proba, non a use porque os resultados da proba non serán válidos.Usa un novo
kit de proba no seu lugar.
Escribe aquí a túa mensaxe e envíanolo
